蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新（臨床試驗?zāi)芰μ嵘╉椖?/div>
來源：智為銘略 瀏覽次數(shù)：37 發(fā)表日期：2023-08-08
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一、支持內(nèi)容
1.臨床試驗機(jī)構(gòu)能力提升項目
鼓勵蘇州醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極獲取國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)專職臨床試驗研究部門及對應(yīng)專業(yè)科室，強(qiáng)化專業(yè)臨床試驗人員配備，積極承擔(dān)企業(yè)及科研院所臨床試驗項目，加快培養(yǎng)高水平臨床試驗PI，快速提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗?zāi)芰λ健?/span>
2.醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目
支持取得臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)的蘇州醫(yī)療機(jī)構(gòu)對應(yīng)的專業(yè)科室，積極與蘇州醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)合作，面向臨床需求，聯(lián)合開展新藥或醫(yī)療器械領(lǐng)域的臨床應(yīng)用研究與攻關(guān)等科研活動，促進(jìn)企業(yè)新藥與醫(yī)療器械的臨床研究需求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床資源供給的有效匹配。
3.自貿(mào)區(qū)專項由市科技局、工業(yè)園區(qū)科創(chuàng)委聯(lián)合組織，具體申報另行通知。
二、申報對象
1.臨床試驗機(jī)構(gòu)能力提升項目申報單位須為上一年內(nèi)新通過國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案的蘇州醫(yī)療機(jī)構(gòu)對應(yīng)的專業(yè)科室（含檢驗科）。一個臨床試驗專業(yè)方向?qū)?yīng)一個科室，同一個科室已立項的不得重復(fù)申報。
對前兩年獲得本計劃立項準(zhǔn)備驗收的臨床試驗?zāi)芰μ嵘椖堪凑樟㈨棔r資助標(biāo)準(zhǔn)開展集中評估，根據(jù)評估結(jié)果按資助標(biāo)準(zhǔn)撥付相應(yīng)經(jīng)費（前期經(jīng)評估已獲得50萬經(jīng)費資助的項目無須申報）。
2.醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目申報單位須為獲得臨床試驗資質(zhì)的蘇州醫(yī)療機(jī)構(gòu)對應(yīng)的專業(yè)科室。其中科室須與在蘇州注冊的醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)簽訂臨床研究相關(guān)合作協(xié)議，協(xié)議須明確合作內(nèi)容及分工、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、利益分配方式，符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)成果轉(zhuǎn)化的相關(guān)規(guī)定，并與合作企業(yè)聯(lián)合申報，合作協(xié)議簽訂日期為上一年7月1日至今。
三、資助方式
1.臨床試驗機(jī)構(gòu)能力提升單個項目資助經(jīng)費總額不超過50萬元。其中，對新取得備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)科室（含檢驗科）給予首期10萬元資助，項目實施結(jié)束后將根據(jù)其臨床試驗開展例數(shù)、人才培養(yǎng)、研究成果、創(chuàng)新產(chǎn)出及內(nèi)部管理激勵機(jī)制構(gòu)建等方面進(jìn)行綜合評估后給予后續(xù)資助。
2.醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目擇優(yōu)立項，項目實施期內(nèi)，需完成合同規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)或獲得臨床試驗批件或產(chǎn)品注冊批件，單個項目資助經(jīng)費不超過20萬元。
四、申報材料
（一）能力提升項目需提交材料：
1.承諾書
2.項目申報書
3.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格證明（含備案號）
4.其他支撐臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)的相關(guān)材料
（二）醫(yī)工結(jié)合項目需提交材料：
1.承諾書
2.項目申報書
3.臨床試驗機(jī)構(gòu)資格證明（含備案號）
4.臨床試驗機(jī)構(gòu)與企業(yè)簽定的合作協(xié)議
5.其他支撐臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)的相關(guān)材料
本批次項目實施周期一般為3年。
五、申報要求
1.項目申報單位需登錄蘇州市科技局門戶網(wǎng)站點擊“蘇州科技計劃項目管理系統(tǒng)”或登錄“蘇州市財政專項資金申報平臺”點擊“蘇州市科技局”圖標(biāo)進(jìn)入進(jìn)行項目申報，在線填寫“項目基本信息表”，上傳項目申報書及相關(guān)附件（涉及簽字蓋章的一律掃描上傳）。有關(guān)要求及模版請至蘇州市科技計劃項目信息系統(tǒng)中附件欄下載。
2.參與臨床試驗機(jī)構(gòu)能力提升項目評估項目無須系統(tǒng)內(nèi)填報，采用線下申請，申請材料包括申請表及佐證材料，詳見附件。
3.紙質(zhì)申報材料統(tǒng)一用A4紙打印，在線申報項目按封面、項目基本信息表（在線填寫并導(dǎo)出）、承諾書、項目申報書、附件材料順序裝訂成冊，一式一份；線下評估材料按申請表、佐證材料順序裝訂，一式兩份。
4.本計劃凡涉及生物安全，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實驗動物和動物實驗的，需遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
